为贯彻落实国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号），推动零售创新转型，鼓励创新经营机制，满足新冠肺炎疫情形势下住院患者24小时用械需求，更好地指导开展医疗器械自助售卖便民服务，创新监管机制，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本区实际，制定本方案。
一、工作目标
通过推行医疗器械自助售卖便民服务工作，在越秀区的二、三级医疗机构等单位的建筑物内设置医疗器械自助售卖设备，通过内置管理程序与互联网联通，实施自助售卖第一、二类医疗器械业务，指导企业更好创新经营模式，多途径满足群众用械需求。
二、试点要求
（一）设置主体
1.开展医疗器械自助售卖便民服务的主体应为已依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的批零兼营企业，信誉良好。
2.批零兼营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，承担产品质量安全主体责任和自助售卖便民服务相关的一切法律责任。
（二）品种范围
1.开展医疗器械自助售卖便民服务的品种范围仅限于常温条件储存的或标签说明书未标示具体贮藏温度的第一、二类医疗器械，不得陈列有特殊储存要求的医疗器械、非医疗器械。
2.开展医疗器械自助售卖便民服务的医疗器械品种名称、生产企业名称、批号、医疗器械注册证、贮存条件、使用注意事项等内容，应利用自助销售服务系统显示屏进行公告。信息内容应及时更新并与实际服务的产品品种相一致。
（三）设置范围
自助售卖机的放置范围仅限越秀辖区二、三级医疗机构。
（四）硬件系统
1.医疗器械自助售卖便民服务设备(简称“设备”)应采取全封闭式设计，其设计、制造、安装等应能符合保温、防潮、防火、防水、防晒、防鼠、防虫、防盗、防污染等要求，配备经校准或检定的温湿度监测设备。
2.设备尺寸及结构应与陈列医疗器械品种、数量和分类存放相适应，标签标识清晰。
3.设备陈列产品的区域应符合产品包装、说明书标示的储存温度要求，包装上未标示具体贮藏温度的，按常温储存。
4.设备电源应具备保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应有措施确保及时通过短信或互联网技术向企业报警;企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取处理措施，确保医疗器械质量。
5.设备实施编号管理，赋予唯一性设备编号，并同时在设备的正面显著位置清晰标注设备名称、《第二类医疗器械经营备案凭证》证书编号、企业名称、地址、咨询用械、售后服务联系方式、投诉举报电话、开具发票的操作方法指引等内容。
6.设备应具备打印功能，供打印销售凭证。销售凭证打印内容至少包括产品名称、规格(型号)、批号、有效期、生产厂家和销售数量、单价、金额、销售日期、设备编号、设备地址、批零兼营企业地址和电话等，并与批零兼营企业的计算机管理系统实时联网，建立真实、完整、准确可追溯的销售记录。
7.设备应具备采用银行卡或网络支付等结算方式，为顾客提供安全便捷的消费服务。
（五）场地要求
1.设备放置地点应遵循既方便群众购械又能保证医疗器械质量与安全的原则。
2.设备可设置在二、三级医疗机构等单位的建筑物内。设备放置地点的周围环境应当清洁卫生，有监控覆盖，避免摆放在露天，避免阳光直射、雨淋以及可能存在的外部污染，同时避免放置在容易造成堵塞的交通过道及消防、应急通道。
（六）质量管理
1.应当根据《医疗器械经营质量管理规范》制定医疗器械自助售卖便民服务管理制度，确保质量管理体系覆盖自助销售服务全过程。除设备参照营业场所管理，根据设备的实际调整外，其他的质量管理体系如医疗器械的首营资料审核、购进、验收等均需满足《医疗器械经营质量管理规范》。
2.试点医疗器械自助售卖便民服务的企业应与设备放置的单位签订安全保障协议，确保设备放置在有安保监控措施的位置，确保自助销售服务过程安全。
3.企业应安排本企业专人负责医疗器械自助售卖便民服务设备的医疗器械配送、记录、监测、维护等工作。定期巡查并记录设备放置安全状况、运行状况、陈列储存的温湿度状况等情况、处理异常情况，确保符合医疗器械经营质量管理规范要求。
4.企业应建立医疗器械自助售卖便民服务运营台账，记录自助销售服务产品的配送上架、陈列库存、销售、养护、下架、售后等情况，配送上架、陈列库存、销售、下架与计算机管理系统联网，与企业数据实时对接，确保记录真实、完整、准确和可追溯。
5.企业应安排专门医疗器械相关专业人员负责设备销售医疗器械的售后工作，做好退换货的验收，防止混入假冒伪劣产品。
6.设备上仅能展示医疗器械外包装、说明书、医疗器械注册证（备案凭证）等，不得展示广告。
三、办理程序
（一）申请时间
本方案正式印发后十五个工作日内。
（二）申请试点
在越秀辖区内申请投放一二类医疗器械自助售卖便民服务设备，应由具有《第二类医疗器械经营备案凭证》批零兼营范围的企业向越秀区市场监督管理局提出申请，并提交以下资料:
1.医疗器械自助售卖便民服务设备投放试点申请表;
2.《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;
3.医疗器械自助销售便民服务经营服务规范、组织架构、质量管控标准基本情况说明；
4.自助设备在断电等特殊情况下的应急预案。
（三）组织评审
越秀区市场监督管理局组织评审小组（由医疗器械经营许可、监管业务部门人员组成）严格按照本试点工作方案的要求进行全面审查，对企业拟经营的医疗器械品种目录进行审核把关，必要时开展现场检查。
（四）结果反馈
越秀区市场监督管理局自收到申请材料之日起10个工作日内反馈评审结果，对符合试点条件的申请单位出具同意试点的意见，评审不通过的，应书面将结果和原因告知申请人。
（五）设备放置报备（申请批复时同步报备）
企业申请试点时，需同时提交医疗器械自助售卖便民服务设备放置报备材料。投放设备、拟经营的产品发生变动的，也应在变动前向越秀区市场监督管理局申请报备，提交以下涉及变动的报备材料：
1.设备报备申请表（含唯一性设备编号和对应放置地点等情况一览表）；
2.自助售卖便民服务设备投放地点周边环境照片；
3.自助售卖便民服务设备及温湿度监测设备合格证明;
4.自助售卖便民服务设备打印销售小票空白样式;
5.场地使用的相关证明材料和与场地方签订的安全保障协议;
6.拟经营的产品分类目录和产品明细（含产品注册证或备案凭证）。
报备申请表一式两份，报备完毕后由越秀区市场监督管理局盖章，一份交申请人，一份监管部门归档。
四、监督管理
（一）监管职责
越秀区市场监督管理局负责加强登记备案资料管理工作，加强协作配合，共享信息，提高监管效能。
按照属地管理的要求，将医疗器械自助销售服务监管企业列入年度监督检查计划，每年开展至少一次监督检查，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。
（二）主体责任
医疗器械经营企业开展医疗器械自助销售便民服务,不能满足陈列医疗器械储存条件，不能满足温湿度记录、购销记录等质量追溯要求的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定予以处理。
医疗器械经营企业开展医疗器械自助销售便民服务销售经营未取得医疗器械注册证（备案凭证）的医疗器械，涉嫌刑事犯罪的，应当移交公安部门处理;未构成刑事犯罪的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，严肃查处。
未经批准开展医疗器械自助售卖便民服务试点的企业擅自开展自助售卖的，将按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，严肃查处。
医疗器械经营企业开展药械自助销售服务违反其他法律法规的，按照相应的法律法规予以处罚。
五、退出机制
有以下情形之一的，取消企业试点资格：
（一）企业不再提供医疗器械自助售卖便民服务，或企业不再经营医疗器械，应向越秀区市场监督管理局申请取消医疗器械自助销售试点资格。
（二）在现场检查时发现医疗器械经营企业真实情况与申请内容或报备内容不符合的，或者证实提供虚假材料的，由监管部门提出取消医疗器械自助销售试点资格。
（三）在现场检查时发现医疗器械经营企业存在医疗器械自助售卖便民服务运营台账不齐全的，未经批准擅自变更设备、设备地址的，未能远程控制管理设备的，或有其他违法违规行为的，情节严重的，由监管部门提出取消医疗器械自助销售试点资格。
（四）医疗器械经营企业发生重大医疗器械安全事故的，取消医疗器械自助销售试点资格。
（五）医疗器械经营企业被列入严重违法失信企业名单的，取消医疗器械自助销售试点资格。
（六）其他涉及严重影响企业信用形象的，取消医疗器械自助销售试点资格。
本方案由越秀区市场监督管理局负责解释。本试点方案的有效期暂定为一年，执行期间国家、省、市医疗器械监管部门有医疗器械自助销售服务管理相关规定出台的，从其规定。
附件：1.医疗器械自助售卖便民服务试点申请表
2.设备报备申请表
附件1
医疗器械自助售卖便民服务试点申请表
附件2
设备报备申请表
办理备案日期： 年 月 日
申请人（盖章）： 备案部门（盖章）
申请表一式两份，一份交申请人，一份备案部门存档。