ISO9001体系文件：成文(参考)
1.目的
为更好的对确定、确保质量管理体系有效性所需的成文信息进行控制，使文件与记录、资料能在需要的场合和时机，均可获得并适用，且得以妥善保护，防止非预期使用和更改，特制定本控制程序。
2.范围
本程序适用于本公司所有文件、记录和资料（仅指书面文字形式的记录，不包括硬拷贝或电子媒体形式）编制、审核、批准、发放、更改、作废等过程以及外来文件的控制管理。
3.职责
3.1 总经理：负责《质量管理手册》的审批。
3.2 管理者代表：负责组织质量手册、控制程序的编写、审核。
3.3 文控中心：负责质量手册、控制程序、管理文件等受控文件的编号、归档、发放、回收和销毁等工作。
3.4 品质部负责质量记录的统一编号和保存，并对记录表格和格式进行控制；各记录填写人应准确、完整、清晰地填写有关数据等内容。
3.5 各部门：本部门相关文件的编写和审批，本部门在用文件和资料的管理，以及外来文件的收集与管理。
4.定义
4.1 第一阶文件：质量手册：阐明本公司质量管理体系如何满足国际标准要求，包括质量方针、质量目标等。
4.2 第二阶文件：程序文件：过程控制文件，规定何人、于何时、在什么地方做什么事。如：基础设施控制程序、采购控制程序、生产控制程序、监视和测量控制程序等。
4.3 第三阶文件：工作文件：说明如何做。如：管理文件：公司规章制度、管理规范等；技术文件：作业指导书、产品标准、工艺卡片、设备操作规程、检验规程、工程图纸、检验标准规范等。
4.4 第四阶文件：记录表格：用以收集、传递资迅、控制作业流程或证明作业已经符合要求。如：工序记录、检验记录、内审记录、顾客满意记录等。
4.5 外部文件：包括质量体系或产品相关的国际、国家、行业标准，法律法规、上级文件、函件、政府规定等，以及客户提供之技术资料。
5.管理内容与方法
5.1 文件编写
5.1.1 质量手册的编写：依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求的条款进行编制。
5.1.2 程序文件的编写结构：按“1.目的，2.范围，3.职责，4.定义（无时不写），5.管理内容与方法，6. 相关/支持文件（无时不写），7. 记录（无时不写），8. 流程图。”进行。
5.1.3 文件章节编号格式：
1……1.1……1.1.1……1.1.1.1.......1.1.1.2
2……2.1……2.1.1……2.1.1.1 （如此类推）
5.1.4 文件版本格式：首次制订为A/0版，尔后每修订一次增加一版，例如：A/1版、A/2版……，版本升到A/5时，自动变更为B/0,以此类推……。
5.1.5 文件页码格式：X/Y，其中X代表页码“第X页”，Y代表总页数“共多少页”。
5.1.6 文件的编、审、批和归档：
文件类别
编制
审核
批准
归档
一阶文件：
质量手册
管理者代表
副总经理
总经理
中心
二阶文件：
程序文件
职能部门代表
管理者代表
总经理
文控中心
三阶文件：
作业文件
职能部门代表
职能部门负责人
总经理或
管理者代表
职能部门
四阶文件：
质量记录
依据相关程序文件或三发阶文件要求进行编、审、批和归档
5.2 文件编号的编码规则
5.2.1 质量手册编号：
**-QM-01
01：顺序号
QM：质量手册
**：***有限公司简称
5.2.2 程序文件编号：
**-QP-□□□
□□□：顺序号
QP：程序文件
**：***有限公司简称
5.2.3 三阶文件编号：
**-■■-▓▓-□□□
□□□：顺序号
▓▓：工作文件的类别代码
■■：职能部门
**：***有限公司简称
Ø文件编写职能部门代码对照表
部门
总经办
文控中心
外贸部
内销部
电商部
OEN
人事行政部
代码
ZJB
RO
WM
NX
DS
OEN
HR
部门
工程部
生产部
品质部
PMC
采购部
财务部
代码
GC
SC
QC
PMC
CG
CW
Ø文件类别代码对照表
文件类别
规章制度管理规范
作业指导书
工艺卡
产品标准
设备操作规程
检验规程
检验规范
工程文件、图纸
质量记录
外来文件
代码
MD
WI
TS
SP
QS
DS
QR
ED
文件类别
职位说明书
会议通知
会议纪要
通知/公告
计划/报告
安全和环境
国标
BSCI/社会责任
文件变更申请
代码
JB
MS
NT
SE
GB
HR
FC
5.2.4 四阶文件编号：
5.2.4.1 程序文件质量记录编号：
**-QP□□□-QR □□□□：顺序号QR:记录表格
5.3 文件的受控管理
5.3.1 对质量管理体系要求的文件，除提供外部相关组织使用的以外，均应实行受控管理。
5.3.2 文件“编制”单位应编制文件控制清单，对发布文件进行统一控制。清单中应包含文件名、文件编号、版次号。
5.3.3 受控文件除存档的原件外，发放前，应由文控中心加
盖红色“受控文件”章，技术性文件还应加盖红色日期章。
5.3.4 受控文件不得私自复印、转借。
5.3.5 提供外部相关组织使用的文件分发时应加盖红色“仅供参考”章。
5.4 文件的发放
5.4.1 各类文件都应由“编制”单位明确发放范围，并保证所需要的地方都能得到文件的有效版本。
5.4.2 受控文件发放时，应由“编制”单位在文控中心的“文件清单”中登记入册，并交由文控中心依拟“编制”单位所明确的发放范围及数量影印适当份数加盖“受控文件”章，请收文单位于《文件发放/回收记录》签名以示签收。
5.4.3 文件遗失时，收文单位应及时向文控中心申请补领，文控中心记档后再行发放。
5.5 文件的归档
5.5.1 一阶、二阶和三阶文件原件由文控中心统一存档保管，使用部门负责保管其签收的复印件。
5.5.2 四阶文件由使用部门存档保管。
5.5.3 各部门应指定专人（专职或兼职）对部门内部使用的文件进行管理。
5.6 文件的更改
5.6.1 文件在实施过程中，当组织结构、产品、工作流程、法律法规等出现变化，而原文件不再适用时，应对原文件进行更改。必要时，文件“编制”单位应组织对原文件进行评审。
5.6.2 文件更改前，申请部门应向“编制”单位填报《文件更改申请单》，说明更改前后的内容，由“编制”单位进行文件修改或换版。
5.6.3 更改后的文件要发到原接收部门，请收文单位于《文件发放/回收记录》签名以示签收，并同时撤回旧文件。
5.7 文件的作废、回收与销毁
“编制”单位应防止失效文件的非预期使用，当文件的适用性经评审确认为作废时，应及时通知文控中心回收，作废文件若仍有参考使用价值，可由文控中心盖上“作废”和“仅供参考”章后，单独建档保存；对没参考使用价值的作废文件，由文控中心统一销毁。
5.8 外来文件的管控
5.8.1 本公司的外来文件包括：与产品有关的国家或国际标准、工业标准、客户提供的文件数据。其中，销售部接收到：产品图片、图纸；采购部：供应商提供有操作性的产品手册；工程部：供应商提供的线路图、技术标准等。
5.8.2 外来文件的接收部门，应先交文控中心在《外来文件清单》上进行编号登记，加盖“外来文件”章后，按部门使用需求进行发放，并请收文单位于《文件发放/回收记录》签名以示签收。
5.8.3 “外来文件” 评审确认为作废时，应及时通知文控中心回收，具体按“5.7”执行。
5.9 质量记录的管控
5.9.1 质量记录管控：
5.9.1.1 标识：记录和记录表格用表格名称和记录编号包括版本进行标识
5.9.1.2 贮存：记录用专用资料柜存放，以防止损坏变质和丢失。
5.9.1.3 保护：品质部保管记录，所有的记录，应保持字迹清晰，版面清洁，重要的记录输入电脑长期保存。
5.9.1.4 检索：通过对记录进行编目、归档以便于快速查阅。
5.9.1.5 保存期限：根据质量体系文件的保存要求及法律法规本公司的规定，不同的文件应规定不同的保存期限，保存期限依相关程序文件上的规定。
5.9.1.6 处置：超保存期的记录由保管部门移交文控中心统一处置。
5.9.1.7 外借：根据顾客的需要，经管理者代表同意，可提供相关的记录。
5.9.2 质量记录清单：品质部须编制本公司质量记录清单；并在清单中明确记录保存部门和期限。品质部负责将记录表格汇编成册，并控制表格的版本和格式，同时，应在文控中心备案存档。
5.9.3 质量记录填写：
5.9.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应在该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
5.9.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，签上修改人姓名、时间或盖上修改人印章或签名。
5.9.4 质量记录存档：
5.9.4.1 各部门应指定专人（专职或兼职）对部门内使用的质量记录进行存档、分类、标识、及保管。
5.9.4.2 存档方式：可视需要采用表格纸、硬盘、软盘、光碟、电子邮件等形式。
5.9.4.3 保存环境：质量记录要提供相宜的环境保存，注意防火、防潮、防损、防遗失。
5.9.4.4 保存期限：如合同或有关法规有规定的按规定执行，其它质量记录由品管部根据其重要性分级确定保存期并登录《质量记录清单》。
5.9.5 质量记录销毁：
5.9.5.1 质量记录如超过保存期限或其它特殊情况需要销毁时，由使用部门负责人填写《质量记录销毁申请表》呈管理者代表批准后通知品质部处理。
5.9.5.2 品质部依据经审批后的《质量记录销毁申请表》，在《作废质量记录销毁登记》上进行备案，并通知使用部门把已作废的文件交文控中心统一销毁。
6.相关/支持文件
7.记录
7.1 文件相关表格：
Ø**-QP007-QR01 《文件清单》
Ø**-QP007-QR02 《文件发放/回收记录》（横向）
Ø**-QP007-QR03 《文件发放/回收记录》（竖向）
Ø**-QP007-QR04 《文件更改申请单》
Ø**-QP007-QR05 《外来文件清单》
Ø**-QP007-QR06 《作废文件销毁记录》
Ø**-QP007-QR07 《质量记录清单》
Ø**-QP007-QR08 《质量记录销毁申请表》
Ø**-QP007-QR09 《作废质量记录销毁登记》
7.2 文件修改记录：
8.
8.1 形成文件信息控制流程图
关键活动
权责部门
记录表单/文件
编制部门
规定审批
职能部门
文控中心
文控中心
执行部门
执行部门
编制部门
文控中心
《文件清单》
《文件发放/回收记录》
《文件更改申请单》
《作废文件销毁记录》
8.2 外来文件控制流程图
流 程
权责部门
记录表单/文件
接收部门
文控中心
职能部门
文控中心
执行部门
接收部门
接收部门
文控中心
文控中心
《外来文件清单》
《文件发放/回收记录》
《文件更改申请单》
《作废文件销毁记录》
8.3 记录表格控制流程图
流 程
权责部门
记录表单/文件
职能部门
管理者代表
品质部
管理者代表
使用部门
使用部门
使用部门
品质部
管理者代表
品质部
文控中心
《质量记录清单》
《质量记录销毁登记》