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1、 行业重要法规
疫苗管理法、生物制品批签发管理办法
2、 疫苗流通过程
疫苗生产--经中检院(中国食品药品检定研究院)批签发(每批均要求检验,属疫苗销售的前置审批环节)--送货到疾控,凭疾控入库单确认收入---各级疾控销售(销售渠道)--市场推广(自主推广、外包推广)--收款(账期6-12个月,先发货后结账)
3、 销售前置审批--中检院每批次检测,合格后方可进入市场销售
批签发是国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不准上市销售或者进口。
疫苗批签发检验从受理申请到签发《生物制品批签发合格证》的周期约为 60 个工作日。
4、 送检疫苗产品检验合格后获批签发《生物制品批签发合格证》的数量作为当期产成品存货入库数量(库存成品均合格产品)
5、 获得批签发的疫苗产品离上市销售收入确认有时间差距
在产品交付客户并经验收后公司才能确认收入(凭疾控的收货确认单或入库单确认收入)。
通常情况下,疫苗获得批签发后与销售尚有一段时间差距,导致疫苗产品批签发时间、数量与疫苗产品销售时间、销售收入存在差异。
疫苗产品的生产周期通常为 2-3 个月,批签发周期约为 60 个工作日。
6、 疾控专营---法定销售渠道,各级免疫门诊到疾控进货。
按照疫苗管理法的要求,疫苗由疾控部门专营;
疾控对各疫苗生产商有支配地位,故疫苗的收款周期6-12个月,先发货后结账。
7、疫苗企业普遍高毛利、高净利、高ROE,同时应收款随销售规模逐年递增。
因疫苗企业普遍高毛利,且应收款随收入增加而增加,但应收增加未对现金流产生较大影响,反而随销售收入的增加,每股经营性现金流净额逐年提高。
看来只有高毛利企业才有资格放账。
8、 疫苗新品研发周期较长,8-15年,时间成本和金钱成本成为疫苗企业的重要壁垒。
例如:自2011年开始研发二倍体狂犬疫苗,至今仍未获准注册,预计2022年获批,历时11年
9、 疫苗具备品种为王的特性,研发出安全且有效性超过现有疫苗品种,能防御发病、死亡的疫苗(如新冠疫苗)成为企业的核心竞争力,重点关注研发管线丰富、创新品种进度领先的企业。
例如:13价肺炎疫苗2020年4月上市,2020年即实现收入16亿元、毛利15亿
两价HPV疫苗2020年上市,2020年实现收入7亿元(含戊肝疫苗),毛利6亿
疫苗行业商业模式总结:
经营质量五高特征:高毛利、高净利、高RoE、高现金流、高应收账款
经营壁垒两高特征:新品研发周期长、新疫苗公司获批难度大---供给受限